01:13
Comentarii Adauga Comentariu

Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure? A apărut Studiul "Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate"

Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studiile randomizate

22 pagini Publicat: 23 iunie 2022

Joseph Fraiman Universitatea de Stat din Louisiana - Centrul Medical Regional Lallie Kemp

Juan Erviti Serviciul de Sănătate din Navarra

Mark Jones Universitatea Bond - Institutul pentru asistență medicală bazată pe dovezi

Sander Groenlanda Universitatea din California, Los Angeles (UCLA) - Școala de Sănătate Publică Jonathan și Karin Fielding

Patrick Whelan Universitatea din California din Los Angeles

Robert M. Kaplan Universitatea Stanford

Peter Doshi Universitatea din Maryland - Școala de Farmacie

Abstract

Introducere: În 2020, înainte de lansarea vaccinului COVID-19, Coaliția pentru Inovații în Pregătirea Epidemiei și Colaborarea Brighton a creat o listă de priorități, aprobată de Organizația Mondială a Sănătății, a potențialelor evenimente adverse relevante pentru vaccinurile COVID-19. Am folosit lista Brighton Collaboration pentru a evalua evenimentele adverse grave de interes special observate în studiile randomizate de fază III ale vaccinurilor ARNm COVID-19.

Metode: Analiza secundară a evenimentelor adverse grave raportate în studiile clinice randomizate de fază III, controlate cu placebo, ale vaccinurilor ARNm COVID-19 Pfizer și Moderna (NCT04368728 și NCT04470427), concentrându-se analiza pe potențialele evenimente adverse de interes special identificate de Brighton Collaboration.

Rezultate: Vaccinurile Pfizer și Moderna ARNm COVID-19 au fost asociate cu un risc crescut de evenimente adverse grave de interes special, cu o creștere a riscului absolut de 10,1 și 15,1 la 10.000 vaccinați față de valorile inițiale cu placebo de 17,6 și 42,2 (IC 95% -0,4 până la 20,6 și respectiv -3,6 până la 33,8).

Combinate, vaccinurile ARNm au fost asociate cu o creștere a riscului absolut de evenimente adverse grave de interes special de 12,5 la 10.000 (95% CI 2,1 la 22,9). Excesul de risc de evenimente adverse grave de interes special a depășit reducerea riscului pentru spitalizarea COVID-19 față de grupul placebo atât în ​​studiile Pfizer, cât și în cele Moderna (2,3 și, respectiv, 6,4 la 10.000 de participanți).

Discuție: Excesul de risc de evenimente adverse grave găsit în studiul nostru indică necesitatea unor analize formale de daune-beneficii, în special cele care sunt stratificate în funcție de riscul unor rezultate grave ale COVID-19, cum ar fi spitalizarea sau decesul.

„ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”



Sunt vaccinurile ARNm COVID sigure?

Un nou studiu științific intitulat „ Evenimente adverse grave de interes special în urma vaccinării ARNm în studii randomizate ”, oferă cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța vaccinurilor ARNm COVID . Pentru majoritatea vaccinurilor utilizate în mod obișnuit, beneficiile depășesc cu mult riscurile, dar acesta poate să nu fie cazul vaccinurilor cu ARNm COVID, conform acestui studiu realizat de Joseph Fraiman și colegii săi. Depinde de vârsta și istoricul medical.

Studiul clinic randomizat controlat este standardul de aur al dovezilor științifice. Când autoritățile de reglementare au aprobat vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna pentru utilizare de urgență în decembrie 2020, două studii randomizate au arătat că vaccinurile au redus infecția simptomatică cu COVID cu peste 90% în primele luni după a doua doză.

Pfizer și Moderna nu au conceput studiile pentru a evalua eficacitatea pe termen lung sau rezultatele mai importante ale prevenirii spitalizării, decesului sau transmiterii.

Studiile randomizate au colectat date despre evenimentele adverse, inclusiv prezența unor simptome ușoare (cum ar fi febra) și evenimente mai grave care au necesitat spitalizare sau care au dus la deces. Majoritatea vaccinurilor generează unele reacții adverse ușoare la unii oameni și au existat mult mai multe astfel de reacții adverse după vaccinurile ARNm comparativ cu placebo.

Este enervant, dar nu o problemă majoră. Ne pasă de rezultatele grave asupra sănătății. Întrebarea cheie este dacă eficacitatea vaccinului depășește riscurile de reacții adverse severe.

Studiul Fraiman folosește date din aceleași studii randomizate sponsorizate de Pfizer și Moderna, prezentate FDA pentru aprobarea vaccinului, dar cu două inovații care oferă informații suplimentare.

În primul rând, studiul reunește datele de la ambele vaccinuri ARNm pentru a crește dimensiunea eșantionului, ceea ce scade dimensiunea intervalelor de încredere și incertitudinea cu privire la daunele estimate.

În al doilea rând, studiul se concentrează doar pe evenimentele adverse severe datorate în mod plauzibil vaccinurilor. Evenimentele adverse grave, cum ar fi răni prin împușcătură, sinucidere, mușcături de animale, fracturi de picioare și răni la spate, este puțin probabil să se datoreze unui vaccin, iar cancerul este puțin probabil să se datoreze unui vaccin în câteva luni după vaccinare . Prin eliminarea unui astfel de zgomot aleatoriu, crește capacitatea (puterea statistică) de a detecta probleme reale. Dacă nu există un risc excesiv, intervalele de încredere mai scurte sporesc încrederea în siguranța vaccinurilor.

Clasificarea evenimentelor adverse în cele două grupuri nu este o sarcină trivială, dar Fraiman et al. faceți o treabă excelentă pentru a evita părtinirea. Ei se bazează pe definițiile predefinite ale Brighton Collaboration ale evenimentelor adverse de interes special (AESI). Fondată în 2000, Brighton Collaboration are două decenii de experiență în utilizarea științei riguroase pentru a defini rezultatele clinice pentru studiile de siguranță a vaccinurilor.

Mai mult, Fraiman și colegii au orbit procesul în care au clasificat evenimentele clinice ca AESIs. Arbitrii nu știau dacă individul a primit vaccinul sau placebo. Prin urmare, orice critică la adresa așa-numitului p-hacking este nejustificată.

Deci, care sunt rezultatele? Au fost 139 de AESI printre cele 33.986 de persoane vaccinate, una la fiecare 244 de persoane. Acest lucru poate suna rău, dar aceste cifre nu înseamnă nimic fără comparație cu un grup de control. Au fost 97 de AESI printre cei 33.951 de persoane care au primit un placebo. Combinarea acestor cifre implică 12,5 AESI induse de vaccin pentru fiecare 10.000 de persoane vaccinate, cu un interval de încredere de 95% de 2,1 până la 22,9 la 10.000 de persoane. Pentru a exprima altfel, există un AESI suplimentar pentru fiecare 800 de persoane vaccinate (95% CI: 437-4762).

Este foarte mare pentru un vaccin. Niciun alt vaccin de pe piață nu se apropie.

Cifrele pentru vaccinurile Pfizer și Moderna sunt de 10, respectiv 15 evenimente suplimentare la 10.000 de persoane, așa că ambele vaccinuri au contribuit la descoperire. Cifrele sunt suficient de asemănătoare încât nu putem spune cu încredere că unul este mai sigur decât celălalt. Majoritatea AESI în exces au fost tulburări de coagulare. Pentru vaccinul Pfizer, a existat și un exces de AESI cardiovasculare.

Deși aceste rezultate de siguranță sunt îngrijorătoare, nu trebuie să uităm cealaltă parte a ecuației. Din păcate, studiul nu calculează estimări compozite care au inclus și reducerea infecțiilor grave cu COVID, dar avem astfel de estimări pentru mortalitate.

Dr. Christine Benn și colegii săi au calculat o estimare combinată a efectului vaccinării asupra mortalității de orice cauză utilizând aceleași date din studiile randomizate ca și Fraiman și colab. Ei nu au găsit o reducere a mortalității pentru vaccinurile ARNm (risc relativ 1,03, IC 95 la sută: 0,63-1,71).

O limitare importantă atât a studiilor lui Fraiman, cât și a lui Benn este că nu disting reacțiile adverse în funcție de vârstă, comorbidități sau istoric medical. Asta nu este vina lor. Pfizer și Moderna nu au lansat aceste informații, așa că cercetătorii din afara nu au acces.

Știm că beneficiile vaccinului nu sunt distribuite în mod egal între oameni, deoarece mortalitatea COVID este de peste o mie de ori mai mare în rândul bătrânilor. Astfel, calculele risc-beneficiu trebuie făcute separat pentru diferite grupuri: cu și fără infecție anterioară cu COVID, după vârstă și pentru primele două doze versus rapeluri.

Persoanele recuperate de COVID au o imunitate naturală care este mai puternică decât imunitatea indusă de vaccin. Deci, beneficiul vaccinării este — în cel mai bun caz — minim. Dacă riscul de reacții adverse este același ca în studiile randomizate, există o diferență negativă risc-beneficiu. De ce obligăm persoanele din acest grup să fie vaccinate? Este deopotrivă lipsită de etică și dăunătoare sănătății publice .

Deși toată lumea se poate infecta, copiii au un risc minuscul de mortalitate prin COVID. Există date foarte limitate privind siguranța din studiile pe copii. Dacă riscul de reacții adverse este același ca și pentru adulți, daunele depășesc riscurile. Copiii nu ar trebui să primească aceste vaccinuri.

Persoanele în vârstă de peste 70 de ani au un risc mult mai mare de mortalitate prin COVID decât populația din studiul Fraiman. Dacă riscul lor de reacție adversă este același, atunci beneficiile depășesc daunele. Prin urmare, persoanele în vârstă care nu au avut niciodată COVID și nu sunt încă vaccinate pot beneficia de aceste vaccinuri. Cu toate acestea, nu știm dacă sunt mai bune decât vaccinurile Johnson & Johnson și Astra-Zeneca.

Din datele din studiile clinice nu este clar dacă beneficiile depășesc riscurile pentru adulții în vârstă de muncă care nu au fost vaccinați și care nu au avut deja COVID. Acest lucru este valabil atât din punct de vedere istoric, pentru variantele originale de COVID, cât și în prezent pentru cele mai noi.

Studiul Fraiman analizează datele după prima și a doua doză. Atât riscurile, cât și beneficiile pot diferi pentru injecțiile de rapel, dar niciun studiu randomizat nu a evaluat în mod corespunzător compromisul.

Aceste rezultate se referă doar la vaccinurile ARNm Pfizer și Moderna. Fraiman şi colab. nu a analizat datele despre vaccinurile cu adenovirus-vector comercializate de Johnson & Johnson și Astra-Zeneca. Benn şi colab. au descoperit că au redus mortalitatea de orice cauză (RR=0,37, 95% CI:0,19-0,70), dar nimeni nu a folosit datele din studii pentru a analiza AESI pentru aceste vaccinuri.

În mod critic, studiile Fraiman și Benn au avut o urmărire de doar câteva luni după a doua doză, deoarece Pfizer și Moderna, din păcate, și-au încheiat studiile randomizate la câteva luni după ce au primit autorizația de utilizare de urgență. Desigur, un beneficiu pe termen lung poate oferi o bază pentru a tolera diferențele negative sau neutre pe termen scurt risc-beneficiu. Cu toate acestea, acest lucru este puțin probabil, deoarece știm din studiile observaționale că eficacitatea vaccinului ARNm se deteriorează la câteva luni după a doua doză.

Pot exista și reacții adverse pe termen lung la vaccin despre care nu le cunoaștem încă. Deoarece studiile randomizate s-au încheiat devreme, trebuie să ne uităm la datele observaționale pentru a răspunde la această întrebare.

Datele disponibile public din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor sunt de calitate scăzută, cu atât raportare insuficientă, cât și supraraportare. Cele mai bune date observaționale sunt de la CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) și Biologics and Effectiveness Safety System (BEST) al FDA, dar au existat doar rapoarte limitate de la aceste sisteme.

Fraiman și colegii săi au produs cele mai bune dovezi de până acum cu privire la siguranța generală a vaccinurilor ARNm. Rezultatele sunt îngrijorătoare. Este responsabilitatea producătorilor și a FDA să se asigure că beneficiile depășesc daunele. Ei nu au reușit să facă acest lucru.


(Fluierul)


Linkul direct catre Petitie

CEREM NATIONALIZAREA TUTUROR RESURSELOR NATURALE ALE ROMANIEI ! - Initiativa Legislativa care are nevoie de 500.000 de semnaturi - Semneaza si tu !

Comentarii:


Adauga Comentariu



Citiți și cele mai căutate articole de pe Fluierul:

_ FEMAIL se uită la vedete, în anii lor de aur, care arată la fel de bine ca acum 20 de ani

_ Instanța stabilește definitiv: Sfinxul şi Babele din Bucegi nu aparțin de orașul Bușteni, ci sunt în județul Dâmbovița

_ Australian Idol 2023: Emily Williams trântește noul juriu „văruit”

_ Bucharest Stock Exchange closes Thursday's session in the red

_ Ce ar putea câștiga Vladimir Putin din aruncarea în aer a gazoductului Nord Stream

_ CM 2022: Danemarca va purta tricouri negre în semn de protest față de gazda Qatar

_ Cea mai bună friptură din lume, numită ca o bucată de carne de vită japoneză Wagyu „topită în gură” la premii prestigioase

_ Retragerea gheții lasă urșii polari ai Canadei expuși unui risc tot mai mare

_ Starul UFC Conor McGregor îl provoacă pe Hasbulla la un meci de sparring, în timp ce perechea continuă să se ciocnească online

_ Prichindeilor Library provides books in Romanian language to Romanian children from 8 European countrie

_ Administraţia Străzilor ar urma să pună la dispoziţie spaţiile pentru amplasarea a 40 de staţii de încărcare pentru vehiculele electrice,până la finele lui 2025

_ Billie Piper se îmbracă în clovn în imaginea recent lansată pentru I Hate Suzie Too

_ Tyson Fury susține DIN NOU că lupta cu Anthony Joshua este oprită, deoarece „acceptă” lupta cu oferta Mahmoud Charr

_ Khloe Kardashian „acceptase propunerea lui Tristan Thompson cu O LUNĂ înainte de a avea un copil”

_ Bărbat împușcat de polițiști din Galați, după o urmărire ca în filme

_ Gwyneth Paltrow își dezvăluie regretul de părinte vitreg cu soțul Brad Falchuk

_ Tennis: Oradea Arena to host, in November, Romania - Hungary matches in Billie Jean King Cup

_ Fostul lider din Myanmar şi un consilier australian, condamnaţi la trei ani de închisoare

_ Câinii pot adulmeca stresul din respiraţia stăpânului

_ Blana naturală, o industrie a suferinței! Ciucă, somat să acționeze urgent: 'Este șansa României de a se poziționa de partea corectă a istoriei'

_ Trans caritate Sirenele este un scandal care se desfășoară în fața ochilor noștri

_ Înalta societate spaniolă este zguduită când Tamara Falcó află că logodnicul ei l-a înșelat

_ Desperate Ukrainians flee Russian-occupied regions as forced conscription looms

_ Studiul leagă șocul de apă rece cu colapsul catastrofal al coralilor din Pacificul de Est

_ ‘New generation war’: Ukrainian 'geeks' turned guerrillas make frontline drones

_ Cincizeci de magazine Auchan din toată ţara au fost amendate de ANPC cu 750.000 lei- 14 dintre ele au fost închise temporar

_ Holly Willoughby împărtășește o fotografie a fiului Chester la cea de-a 8-a aniversare - în timp ce ea trece de la „queuegate”

_ Umbrela de securitate a NATO, din ce în ce mai importantă în contextul amenințării ruse (sondaj)

_ Nasser Al-Khelaifi a lovit cu acuzații bombă în Franța

_ Gabriel Jesus, Trent-Alexander Arnold și jucătorii cu un punct de dovedit în acest weekend

_ Khloe Kardashian susține că Tristan Thompson a propus-o

_ Analist politic, despre justiția din Republica Moldova: 'Există riscul ca dosarele lui Igor Dodon să nu aibă finalitate'

_ NATO denunţă actele "iresponsabile" de sabotaj care au vizat gazoductele Nord Stream

_ Lauren Sanchez se bucură de o întâlnire romantică cu Jeff Bezos după ce Mackenzie Scott a cerut divorțul

_ Socialiștii moldoveni insistă pe demisia Guvernului: Pregătesc propriul plan anticriză

_ Localnicii care se întâlnesc în Wetherspoon se tem că nu vor avea unde să meargă, deoarece lanțul dezvăluie că 32 vor fi vândute

_ Three wins for Romania at the European Junior Boxing Championships in Italy in first two days

_ Gest extrem! Un medic din Capitală s-a aruncat de la etaj. Medicii nu au mai putut face nimic pentru a-l salva

_ Un cuplu care a renunțat la casele lor pentru a trăi împreună într-o AMBULANȚĂ dezvăluie despre cum au economisit 30.000 USD

_ Porsche IPO becomes one of Europe's biggest listings in years

_ Aproape jumătate din exporturile de fructe și legume ale Republicii Moldova pe piața UE au fost livrate pe piața din România

_ Regina Elisabeta a murit de „bătrânețe”, spune certificatul de deces

_ Bruno Fernandes salută impactul lui Christian Eriksen la mijlocul terenului Man United

_ Ferne McCann interzice telefoanele și televizorul din dormitor pentru a îmbunătăți viața sexuală cu logodnicul Lorri Haines

_ Fostul guvernator al Băncii Angliei, Mark Carney, critică „bugetul parțial” al lui Kwasi Kwarteng

_ Allison Langdon spune că soțul ei Michael Willesee Jr. NU se poate recăsători NICIODATĂ dacă ea moare tânără

_ Se umblă la legislație electorală. Se introduc cotele de gen și sunt eliminați cei cu condamnări definitive

_ French Senate report denounces sexual and physical abuse in porn industry

_ Coolio moare la vârsta de 59 de ani: rapperul lui Gangsta Paradise „a suferit un stop cardiac”

_ Ministerul Sănătăţii: Comisia Europeană a informat statele membre că sunt disponibile 10.008 tratamente cu antiviralul Tecovirimat pentru infecţia cu VM

_ Mama gemenilor căzuţi de la etajul 10, condamnată la închisoare cu suspendare

_ Ukraine counteroffensive: Kyiv troops push on into Russia-occupied east

_ Klaus Iohannis a semnat: România va avea ambasadă în Letonia, cu sediul la Riga. Aceasta va avea cinci posturi

_ Since 2016 until now, food waste has been reduced by 5%

_ Coolio a murit la 59 de ani: rapperul lui Gangsta Paradise a murit după ce un prieten l-a găsit întins pe podea

_ A se stapani! Oamenii FOARTE îndreptățiți care au nevoie de o verificare a realității

_ Cupa Mondială 2022: Jordan Henderson îl susține pe Jude Bellingham pentru a juca „rol important” pentru Anglia

_ Rușii s-au dezlănțuit - Au atacat Dnipro cu rachete și au distrus 60 de case - Atac cu morți și la Donețk

_ Uraganul Ian face ravagii în SUA! Florida s-a transformat într-un ocean; peste două milioane de oameni au rămas fără energie electrică / VIDEO

_ Kid Cudi arată la modă în pulover cu imprimeu floral cu Raquel Deriane la premiera Entergalactic


Pag.1 Pag.2 Pag.3 Pag.4 Pag.5 Pag.6 Pag.7
Pag.8 Pag.9 Pag.10 Pag.11 Pag.12 Pag.13 Pag.14 Pag.15
Pag.16 Pag.17 Pag.18 Pag.19 Pag.20 Pag.21 Pag.22 Pag.23
Pag.24 Pag.25 Pag.26 Pag.27 Pag.28 Pag.29 Pag.30 Pag.31
Pag.32 Pag.33 Pag.34 Pag.35 Pag.36 Pag.37 Pag.38 Pag.39
Pag.40 Pag.41 Pag.42 Pag.43

Nr. de articole la aceasta sectiune: 2557, afisate in 43 pagini.